دەرمان بە چ قۆناخێکدا تێدەپەڕێت تاوەکو لە دروستکردنیەوە دەخرێتە بازاڕ؟

 

د. غەزوان بریفکانی، پسپۆڕی بواری ژەهرزانی و باڵیۆزی دامەزراوەی ئەورووپیی توێژینەوەی شێرپەنجە رێکارەکانی دانپێدانانی دەرمان لەلایەن FDAـیەوە بەم شێوەیە باس دەکات؛ 

 

1- قۆناخی پێش کلینیکی؛ ئەمە قۆناخی دۆزینەوەی دەرمانەکەیە کە ئامانجی دۆزینەوەکە و دووپاتکردنەوەی ئەنجامەکانی دەرمانەکەیە پاشانیش لێکۆڵینەوەی کۆمپیوتەری و کیمیایی پزیشکیی بۆ بەهێزکردن و چالاککردنی دەرمانەکە دەکرێت، ئینجا تاقیکردنەوەی دەرمانەکە لە چەند شانەیەکی دەستکرد و زیندووی تاقیگەیی، پاشانیش لەسەر ئاژەڵ لەنێو تاقیگە دەکرێن. لە کۆتاییدا داخوازیی دەرمانەکە و ئەنجامە ئەزموونییەکانی تاقیکردنەوەکان پێشکێش بە FDA دەکرێن.

 

لێرەدا پلان دادەنرێت بۆ ئەوەی کە چۆن لەسەر مرۆڤ تاقیبکرێتەوە و سەلامەتیی خۆبەخشەکان پارێزەراو بێت بەپێی ئەو ئەنجامە ئەزموونییانەی بەدەستهاتوون.

 

2- قۆناخی کلینیکی؛ ئەمە بە سێ قۆناخ دەبێت {یەکەم؛ سەلامەتیی دەرمانەکە تاقیدەکرێتەوە لەسەر 20-80 خۆبەخشی تەندروست لەپێناو دەستنیشانکردنی کاریگەرییە لاوەکییەکانی دەرمانەکە و کاریگەرییەکانی لەسەر جەستە}، {دووەم؛ لەسەر سەتان خۆبەخش تاقیدەکرێتەوە کە کێشەی تەندروستیی دیاریکراویان هەیە، ئەمەش بۆ زانینی چالاکیی دەرمانەکە لەسەر چاکبوونەوەی نەخۆشییەکە} و {سێیەم؛ لەسەر هەزاران خۆبەخش تاقیدەکرێتەوە کە کێشەی دیاریکراوی تەندروستییان هەیە، ئەمەیان بۆ دووپاتکردنەوەی چالاکی و کاریگەریی دەرمانەکە بۆ چارەسەری نەخۆشییەکەیە، کەمترین و زۆرترین رێژەی دەرمانەکەش دیاری دەکرێت}.

 

3- قۆناخی پێداچوونەوە؛ ئەمە بۆ پێداچوونەوەی هەموو ئەنجامی تاقیکردنەوەکانی رابردووە بۆ ئەوەی پێشکێش بە FDA بکرێن و ئەو لایەنەی کە دەرمانەکەش دروستدەکات لەگەڵ بەرپرسانی FDA کۆدەبێتەوە بۆ ئەوەی بە فەرمی و لەژێر سەرپەرشتیی دەزگاکە دەرمانەکە دروست بکات. FDAـیش 60 رۆژی لەبەردەمە بۆ پێداچوونەوە و دڵنیابوونەوە لە ئەنجامەکان. ئەگەر FDA رەزامەندی دا ئەوا پڕۆسەکە دەچێتە قۆناخی کۆتایی.

 

4- پێداچوونەوە دوای بەبازاڕکردن؛ ئەمە واتا چاودێریکردنی FDA لەسەر ئەو دەرمانانەی بەرهەمهێنراون و نەخۆشەکان بەکاری دەهێنن، بەتایبەت بۆ دەستنیشانکردنی کاریگەرییە لاوەکی و نیشانە نائاساییەکان لەکاتی بەکارهێنانی دەرمانەکە، بۆ ئەوەی دەزگاکە ئاگاداری بەرهەمهێنەرەکە بکاتەوە کە بڕەکەی یاخود چۆنیەتیی بەکارهێنانی دەرمانەکە دەستکاری بکات.